生物洁净室的规范以及参数要求
生物洁净室的应用越来越广泛,目前集中在医院手术室和病房、制药厂、生物安全实验室、动物房等。同样级别的洁净室,由于应用领域不同,要求也有很大区别,在若干生物洁净室中,出现了各种不同问题,很多是由于对各种生物洁净室的特点和要求缺乏了解造成的。
不同类型的生物洁净室必须遵循相应的规范要求,不了解这些规范,是无法进行设计施工的。目前针对不同类型生物洁净室的一些规范如表1所列。只有熟悉各行业的特点,充分掌握各规范的要求,才能切实做好生物洁净室的设计、施工、调试等工作。表中将各参数作了详细的比较。应当指出,表中的参数要求并不详尽,应以原规范为准。
各种生物洁净室的规范
编号 |
名称 |
简称 |
适用范围 |
GB 50073-2001 |
洁净厂房设计规范 |
设计规范 |
一切洁净室,尤其是电子厂房 |
GB 50333-2002 |
医院洁净手术部建筑技术规范 |
手术部规范 |
医院洁净手术部 |
YFB 004-1997 |
军队医院洁净护理单元建筑技术规范 |
护理病房规范 |
医院血液病房等 |
1998 |
药品生产质量管理规范 |
人药GMP |
人用药品的生产 |
2002 |
兽药生产质量管理规范 |
兽药GMP |
兽用药品的生产 |
YY 0033-2000 |
无菌医疗器具生产管理规范
|
医疗器具GMP |
无菌医疗器具的生产 |
GB xxxx-200x |
生物安全实验室建筑技术规范 |
生物安全实验室规范 |
生物安全实验室的建设 |
GB 14925-2001 |
实验动物 环境与设施 |
动物房规范 |
各种实验动物繁育、实验设施的建设 |
表2 各参数在不同规范中的不同要求 |
||||||
参数 |
级别 |
设计规范 |
手术部规范 |
护理病房规范 |
生物实验室规范 |
|
截面风速(m/s) |
5(百) |
0.2~0.5 |
0.25~0.30 |
0.18~0.25 |
— |
|
|
6(千) |
50~60 |
— |
— |
— |
|
7(万) |
15~25 |
30~36 |
>25 |
≥12~15 |
||
8(10万) |
10~15 |
18~22 |
>15 |
|||
(30万) |
12~15 |
— |
— |
|||
静压差(Pa) |
不同级别之间 |
≥5 |
≤30 |
>5 |
— |
|
洁净区对非洁净区 |
≥5 |
≥10 |
— |
— |
||
洁净区对室外 |
≥10 |
≥15 |
>15 |
— |
||
相对负压 |
— |
— |
— |
-10~-15 |
||
噪声dB(A) |
非单向流洁净室 |
≤60 |
≤52 |
≤50 |
≤60 |
|
单向流洁净室 |
≤65 |
≤50 |
45~50 |
|||
照度(lx) |
主要工作区 |
750~2500 |
≥350 |
— |
≥200 |
|
一般区 |
100~500 |
≥150~200 |
— |
≥150 |
||
温度(℃) |
工作区 |
冬季 |
20~22 |
22~25 |
22~24 |
18~27 |
夏季 |
24~26 |
24~26 |
||||
辅助区 |
冬季 |
16~20 |
21~27 |
20~26 |
20~26 |
|
夏季 |
26~30 |
25~29 |
||||
相对湿度(%) |
工作区 |
冬季 |
30~50 |
35(40)~60 |
45~60 |
30~70 |
夏季 |
50~70 |
|||||
辅助区 |
|
— |
≤60 |
<65 |
— |
表2(完) |
||||||
参数 |
级别 |
药监局GMP |
兽药GMP |
医疗器具GMP |
动物房规范 |
|
截面风速(m/s) |
5(百) |
— |
≥0.25 |
≥0.30 |
— |
|
换气次数(h-1) |
5(百) |
— |
— |
20~50 |
||
6(千) |
— |
— |
— |
|||
7(万) |
≥20 |
≥20 |
10~20 |
|||
8(10万) |
≥15 |
≥15 |
— |
|||
(30万) |
≥10 |
≥12 |
||||
静压差(Pa) |
不同级别之间 |
≥5 |
≥5 |
≥5 |
20~50 |
|
洁净区对非洁净区 |
— |
≥10 |
≥5 |
|||
洁净区对室外 |
≥10 |
≥12 |
≥10 |
|||
噪声dB(A) |
非单向流洁净室 |
— |
≤60 |
— |
≤60 |
|
单向流洁净室 |
— |
≤65 |
||||
局百房间 |
— |
≤63 |
— |
|||
照度(lx) |
主要工作区 |
300 |
≥150 |
150~300 |
||
一般区 |
— |
≥100 |
||||
温度(℃) |
|
18~26 |
18~26 |
18~28 |
20~26 |
|
相对湿度(%) |
|
45~65 |
30~65 |
45~65 |
40~70 |
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